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我国有完全自主知识产权一类新药不超五种

时间：2011-09-16 泉源：人民日报

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　　现在，，，，，我国生产的药品，，，，，多以仿制为主，，，，，自主立异犹如凤毛麟角。。。。

　　中国立异药少，，，，，一是由于企业规模较小、研发经费有限；；；；；二是由于审批门槛较高、审批时间漫长。。。。

　　全球自然药物、药用植物生长迅猛，，，，，远景辽阔，，，，，为中国药物立异带来机缘。。。。

　　我国科学家屠呦呦从古籍中发明青蒿素，，，，，并获得天下最高峻奖，，，，，让人们看到了中药立异的希望。。。。

　　最近，，，，，一种药品获得国家一类新药批文：小分子靶向抗肿瘤药——盐酸�？？？？颂婺�。。。。这是我国具有完全知识产权的立异药物，，，，，业内人士为之振奋。。。。

　　此前，，，，，海内宽大肺癌患者治疗用的靶向抗肿瘤药所有依赖入口。。。。

　　“十一五”时代，，，，，国家重大科技专项“重大新药创造”投入66亿元，，，，，中国药物立异被视为处于历史最好时期。。。。

　　可是，，，，，在日前举行的天下食物药品羁系系统科学羁系交流峰会上，，，，，许多专家遗憾地体现，，，，，具有自主知识产权的化学新药，，，，，在我国仍是凤毛麟角。。。。

　　药物立异有多灾

　　现在，，，，，我国生产的药品以仿制为主。。。。

　　记者查阅资料发明，，，，，国家一类新药仅20种左右。。。。专家先容，，，，，我国真正意义上的有完全自主知识产权的立异药，，，，，不凌驾5种。。。。

　　国家食物药品羁系局注册司专员杨威说，，，，，国际上研发乐成一个新药，，，，，需要8—13亿美元、10年左右时间。。。。新药研究高投入、高危害，，，，，仅有约1/5000的化合物最终成为药物，，，，，药物立异有点像“大海捞针”。。。。

　　药物研制出来之后，，，，，要经由多次试验镌汰。。。。动物试验效果不可完全展望临床效果，，，，，药物二期临床试验失败率约为40%，，，，，三期乐成率为11%。。。。以肿瘤药研发为例，，，，，最后只有5%能够进入市场。。。。

　　中国科学院上海药物研究所丁健院士以为，，，，，药品研发是个天下难题，，，，，详细到我国，，，，，由于研发团队履历和能力缺乏、资金有限等难题，，，，，新药研发难题更大。。。。

　　他说，，，，，我国制药企业约莫4000家，，，，，大都规模较小，，，，，研发经费有限。。。。全球十大制药企业占全球医药销售总额40%以上。。。。美国三大制药企业占美国53%的医药市场和全球约20%的医药市场。。。。而中国三大医药企业占天下医药市场缺乏10%。。。。

　　现在，，，，，跨国药企兴起了新一轮吞并潮。。。�；；；；；匀�680亿美元收购惠氏，，，，，罗氏468亿美元全资控股基因泰克，，，，，默沙东411亿美元吞并先灵葆雅等。。。。有人展望，，，，，到2017年现在的全球十大药企将只剩7家。。。。

　　专家以为，，，，，面临国际的吞并、收购风潮，，，，，海内企业应尽快组建药企“超等航母”，，，，，降低本钱，，，，，扩大规模，，，，，提高新药研发效率。。。。

　　审批时间有多长

　　新药上市，，，，，要害的一道门槛是药品注册，，，，，但我国新药临床试验申报审批时间过长一直备受诟病。。。。

　　我国划定，，，，，新药申报临床试验，，，，，审批时间是60天到90天。。。。但现实上，，，，，大都企业要等1年才华拿到批文。。。。

　　由于申报指南不清晰、不透明，，，，，新药研发企业“摸不着头脑”。。。。有些划定到了答辩时才搞清晰，，，，，大都申报都要新增或重做一系列试验。。。。

　　别的，，，，，立异药审评履历缺乏、能力欠缺等，，，，，也使得我国立异药物的研发面临较多难题。。。。

　　针对注册领域的缺乏，，，，，杨威说：“我们需要提高各个环节的危害控制能力，，，，，包括研发环节、临床试验环节、审评环节等，，，，，各方面起劲相同、增强相助，，，，，在立异历程中相互增进，，，，，加大新药临床试验申报制度刷新。。。。”

　　首先是充分熟悉立异药和仿制药手艺审评的差别，，，，，将仿制药审评和立异药审评举行适度的区分；；；；；其次，，，，，研究推进增补申请事权下放事情，，，，，在包管质量的条件下，，，，，引入省级人力资源处置惩罚数目重大的增补申请事项，，，，，为立异药和高水平仿制药审评腾出人力资源；；；；；别的，，，，，逐步完善立异药研发的相同交流机制。。。。

　　相同交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的特定阶段就重大决议、要害手艺等问题举行讨论，，，，，在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决议建议，，，，，对立异药研究具有主要意义。。。。

　　中药潜力有多大

　　天下人大常委会副委员长桑国卫指出，，，，，“我们必需熟悉到，，，，，13亿中国人的吃药问题必需由中国制药自己来解决。。。。”

　　我国药物立异系统正在逐步形成，，，，，通过产学研细密连系，，，，，我国医药研发正履历由仿制向创造转变的重大历史厘革。。。。对我国民族制药工业自主研发、拥有自主知识产权的产品，，，，，要加大市场开发力度和上市后研发事情，，，，，起劲将立异药作育成我国品牌药物。。。。

　　杨威以为，，，，，西方不少国家的药品立异履历的是这样一个路径：先是底层立异，，，，，其次是企业立异，，，，，再次是政府立异。。。。而我国正好相反，，，，，先是政府主导下研究机构的立异，，，，，其次是政府主导下的国有企业的立异，，，，，再次是小企业的立异，，，，，再往下是全民的立异。。。。

　　“企业才是立异的主体，，，，，若是生长模式不转变，，，，，不少立异的实践可能都会成为时间和资源的无谓消耗，，，，，难以挣脱仿制药的老路子。。。。”他说。。。。

　　最近，，，，，我国科学家屠呦呦从古籍中发明，，，，，青蒿素可用于治疗疟疾，，，，，并由此获得美国拉斯克临床医学奖。。。。这是迄今为止，，，，，中国生物医学界获得的天下级最高峻奖。。。。屠呦呦的获奖，，，，，让人们重新燃起中药立异的希望。。。。

　　丁健以为，，，，，海内药企正站在新药研发的十字路口，，，，，既有立异难度，，，，，也有生长机缘。。。。自然药物市场将是海内药物研发的一个偏向。。。。

　　据相识，，，，，现在，，，，，全球自然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元，，，，，其市场生长速率为每年10%—20%，，，，，显着高于天下药品市场的增添速率。。。。

　　杨威也体现，，，，，我国在中药研发领域有优势。。。。可是他提醒，，，，，关于中药立异，，，，，没有好的科学理论依据，，，，，企业应稳重开发。。。。复方中药制剂应先从临床实践中总结经方，，，，，验证为清静有用后再举行研发。。。。

　　卫生部部长陈竺说，，，，，“新药研发与我国的医疗卫生事业亲近相关。。。。国家重大新药创造专项要多支持对我国人民康健包管有重大意义的研发项目，，，，，尤其是专门针对我国人民的重大疾病防治的药品研发。。。。”

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