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欧盟生物杀灭剂新规解读（下）

时间：2012-11-22 泉源：天下农化网

在欧洲，，，，，生物杀灭剂产品及其所含活性物质多年来受到差别水平的控制。。这一情形因十多年宿世物杀灭剂产品指令（指令98/8/EC）的生效而有所缓和。。最近生物杀灭剂指令的破除有利于生物杀灭剂新划定（欧盟第528/2012号新划定）的实验。。这一划定的目的是进一步改善欧盟生物杀灭剂产品市场的运作，，，，，同时确保一连高水平地�；；と死嗪颓樾巍�。

　　接纳新划定的提议于2009年获得通过，，，，，新规草案于2012年5月被正式接纳。。新划定从2013年9月1日最先执行。。

　　联合授权

　　新划定在生物杀灭剂的审批历程中首次引入了联合授权的看法。。联合授权，，，，，顾名思义，，，，，即产品授权在整个欧盟内有用，，，，，同时，，，，，作为国家授权，，，，，每个成员国具有相同的权力，，，，，肩负相同的义务。。

　　联合授权并不包括所有的产品类型，，，，，产品类型14，，，，，15，，，，，17，，，，，20 和 21被扫除在外。。含有切合新规则第5条款的扫除标准的活性物质的产品也被扫除在外（例如诱变物质、致癌物质、难降解和极易在生物体内积累的物质）。。

　　联合授权也将接纳分阶段实验的要领。。重新规则最先执行的2013年9月1日起，，，，，联合授权将包括产品类型1，，，，，3，，，，，4，，，，，5，，，，，18 和 19。。以后，，，，，产品类型 2，，，，，6和13将从 2017年1月最先适用联合授权，，，，，其余的产品类型将从2020年1月最先适用联合授权。。其中很主要的一点就是联合授权将仅适用于在成员国中预期用途类似的生物杀灭剂产品。。

　　联合授权并非意在取代欧盟成员国之间告竣的共识的原则。。在新规则中，，，，，欧盟成员国之间的共识自己也有改变，，，，，可是依然有用——这对包括不适用于联合授权的产品同样至关主要。。联合授权的程序与欧盟成员国之间的共识是差别的。。两者的主要区别是虽然最初的审核和评估将仍由某一成员国（申请者选择）实验，，，，，但联合授权将受欧洲化学品治理局的监视。。欧洲化学品治理局为欧盟授权产品是否合适提出意见，，，，，欧盟委员会就整个欧盟市场上该产品的处置惩罚做出决议。。

　　新规则中的欧洲化学品治理局的作用变大了

　　在旧的生物杀灭剂指令下，，，，，活性物质的授权适用于整个欧盟，，，，，生物杀灭剂产品的审批是单个成员国指定的主管部分的责任。。在新划定中这个历程并未被破除，，，，，但通过欧盟授权被扩展了；；正如前面所述，，，，，它受欧洲化学品治理局(ECHA)的监视。。新规则的这一转变也导致了审批历程的转变。。欧洲化学品治理局将在这一历程中施展主导作用，，，，，其内部将建设一个新的决议委员会——生物杀灭剂委员会。。

　　欧洲化学品治理局与活性物质挂号

　　在新划定下，，，，，公司现在必需通过提交档案质料向欧洲化学品治理局提出申请，，，，，以获得活性物质的批准。。这是与原来指令中审批程序的差别之处，，，，，原来只需直接向成员国指定的主管部分提出申请。。欧洲化学品治理局将对有用性检查认真，，，，，但相关的主管部分仍将对档案质料的完整性举行检查并做出评估。。主管部分完成检查和评估事情后，，，，，评估效果返回欧洲化学品治理局，，，，，生物杀灭剂产品委员会对评估效果举行处置惩罚，，，，，并将对该物质的批准（或反对）意见提交给欧洲委员会做最后的决议。。

　　欧洲化学品治理局和生物杀灭剂产品挂号

　　一旦某种运动物质被批准，，，，，基于该物质且将投放市场的生物杀灭剂产品要求举行审批—— 这是产品授权。。在新规则下，，，，，产品授权仍可能由简单成员国审批；；正如前面提到的，，，，，在原来的指令下，，，，，档案质料仍然直接提交给某一成员国。。共识的原则在原来的指令中也有，，，，，并且仍保存着，，，，，但形式被优化了。。因此，，，，，一旦某种产品通过某一成员国的使用审批，，，，，申请者可依次（先在某一成员国，，，，，然后在其他成员国）或者平行（同时在各成员国）提请其他成员国审批。。欧洲化学品治理局在告竣共识的历程中在争论时饰演最初的协调员。。不过最后，，，，，通过欧洲化学品治理局的指导，，，，，将由欧洲委员会解决争端。。

　　在产品审批历程中欧洲化学品治理局更为主要的作用是通过先条件到的联合授权历程中举行事情流程的治理。。

　　其他值得注重的转变

　　生物杀灭剂产品新划定引入了可供选择的供应商和原药等同的看法。。同时，，，，，它带来了数据共享和�；；し矫娴闹捶ㄒ逦竦淖洹�。�？？晒┭≡竦墓┯ι探匦杼峁┱钡氖莼峒ㄏ薜闹ぞ荨�。

　　结语

　　生物杀灭剂产品新规将改变原来的指令，，，，，扩大规则的适用规模，，，，，重塑欧盟活性物质和产品授权程序。。新划定引入了集中和协调机制，，，，，若是欧盟政府无邪运用，，，，，可以节约生物杀灭剂产品审批时间和用度。。另一方面，，，，，若是机械使用，，，，，那就不大可能改善目今缓慢而重大的产品授权历程。。新规引入了有关纳米质料和处置惩罚物品的特定规则，，，，，可是这样做的时间在他们术语中一些缺乏界说——尤其是那些适用于处置惩罚物品的界说，，，，，活性物质以及产品使用相关的要求增添了在新规下界说规模的不确定性。。

　　以上所有新规变对工业的影响很是小。。接纳集中审理本钱不菲，，，，，产品授权草案指导爆发的用度也已果真，，，，，接纳欧洲化学品治理局举行联合授权的价钱每产品可能高达数十万欧元。。通过开拓产品家族这一看法，，，，，可节约一些用度，，，，，可是经济障碍将依然显而易见。。

　　这些用度将对市场的形成爆发影响。。纵然抵达最大规模，，，，，中小企业会发明这些用度在生物杀灭剂市场并不对理。。不但云云，，，，，档案文件的提谈判及重大的治理要求。。显而易见，，，，，中小企业必需生长战略以获得生涯。。只是他们将怎样行动，，，，，这现在还不清晰，，，，，但一定水平的相助则险些是必需的。。

　　欧盟委员会期待新规将在本世纪未来二十年间有助于生物杀灭剂产品的审核和授权，，，，，虽然，，，，，存乐观之想是最容易的。。

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