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关于刷新完善农药挂号药效审评的思索

时间：2015-11-13 泉源：天下农化网

近年来，，，随着我国农药工业的快速生长，，，农药挂号产品的种类、数目、结构等方面爆发了很大的转变。。。。。同时，，，由于社会的生长和人民生涯水平的提高，，，对与农产品清静亲近相关的农药治理事情也提出了更高的要求。。。。�；；；；；Ｇ樾斡押煤涂梢涣ひ殉晌袷赖闹餍�。。。。。面临新形势，，，确有须要刷新和完善农药挂号药效资料审评要求。。。。。参考加拿大等国家农药挂号治理的有关做法，，，连系我国农药工业特点和治理实践，，，起源思索如下：

1.刷新农药挂号药效审评的须要性

现在我国农药挂号药效资料要求是以田间小区药效试验评价为主，，，二年多地田间小区试验的防治效果是农药挂号药效评审的主要依据。。。。。针对目今农药治理形势，，，其缺乏主要体现在以下两方面：

1.1 药效评价手段简单，，，以剂量验证为主

我国农药挂号制度最早是从规范农药质量和药效两方面建设起来的。。。。。其时的社会配景是农药品种少，，，生产量低，，，亟需筛选防效好的药剂品种挂号以知足农业生产中病、虫、草害防治的需要。。。。。在此配景下制订的药效资料要求和《农药挂号田间药效试验准则》系列标准，，，其焦点是通过设置低、中、高3个剂量来验证和评价试验药剂的防治效果，，，农药挂号审评的依据也只关注药效是否能抵达防治要求。。。。。然而，，，农药行业已经爆发排山倒海的转变，，，时代配景也迥然差别。。。。。

1.2 药效评价内容简朴，，，难以知足农业生产清静用药需求

现在药效评价的内容仅是与外地通例比照药剂挂号用量的防效举行较量剖析，，，防效无显著性差别时就可以挂号。。。。。由于通例比照药剂多为使用多年的老产品，，，抗性普遍上升速率快，，，多年前的挂号使用剂量在生产中早已不适用，，，按此剂量作为比照来评价拟挂号产品的使用剂量难以切合农业生产现实。。。。。一个蔬菜莳植基地的手艺员在此前调研采访中提到，，，“按标签用药一定是没效的，，，尤其杀虫剂，，，必需要加量使用”。。。。。通俗农户随意滥用农药征象更是严重，，，“不管什么药，，，不必看标签，，，一样平常都是20毫升兑1桶水（15公斤）”，，，上湖乡一个辣椒莳植户接受采访时说。。。。。

1.3 挂号“三多”逆境亟待破题

经由农药工业的迅猛生长，，，现在我国农药挂号的特点是“三多”，，，即企业数目多、老产品多、相同产品多。。。。。针对“热门产品”，，，大宗的企业重复申请挂号，，，一定导致大宗的重复挂号试验；；；；；；如镌汰试验资料要求，，，又会导致更大宗的相同产品挂号。。。。。掌握政策性（资料�；；；；；；ぁ⑸昵胝呔杼峁┯胧准蚁嗤柿希┯肟蒲裕ㄏ嗤芳趺馐匝樽柿希┑钠胶猓�，，合理调控相同产品的挂号数目一直是挂号治理中急待破解的难题。。。。。

2.刷新完善农药挂号药效审评的思索

由农药简单“药效”（Efficacy）审评向综合“效益”（Value）评估转变，，，镌汰药效试验资料比重，，，增添经济与社会效益评估内容，，，刷新药效试验数据要求，，，推行药效分级标识，，，强化作物清静性和抗性危害评估治理，，，是知足农药行业新常态要求，，，优化政策手段的一条可探索路径。。。。。

2.1 总体思绪，，，推动药效评价由简单防效评估向综合效益评估转变

增添经济与社会效益评估内容。。。。。一是农药产品的可替换性剖析。。。。。剖析其是否可以替换已经挂号的其他产品，，，是否切合目今农业生产中有害生物防治的实践，，，是否有利于降低农药使用的危害。。。。。二是产品的经济和社会价值剖析。。。。。剖析拟挂号产品的经济和社会效益，，，包括作物的价值、莳植面积、有害生物对农产品品质和商品性的影响，，，使用拟挂号产品对农药使用者（农民）的收益，，，对作物的清静性，，，对有害生物是否具有更广谱、更高的生物活性等。。。。。研究制订评审规范，，，合理、适度调控相同产品挂号数目，，，指导更高效、清静、情形友好型产品研发挂号。。。。。

2.2 试验年限，，，铺开2年的限制向普遍1年多点转变

现行药效资料要求主要参考欧盟，，，险些所有产品均需提供两年多地田间药效试验。。。。。从药效评价的需要出发，，，试验可分类开展：对新农药、新防治工具，，，可要求2年或2个生长季的试验资料，，，同时增添大区药效试验作为参考，，，以验证新产品在大规模农业生产模式下应用的现实防治效果和对作物的清静性；；；；；；关于新剂型、新含量、单剂已取得挂号的混配制剂等，，，均可举行1年多地（8-10点）药效验证试验。。。。。

2.3 试验内容，，，增添作物清静性、靶标抗性等试验

一是田间作物清静性试验。。。。。对除草剂新农药，，，增添作物清静性评价试验，，，凭证企业推荐用药量，，，增设2倍量，，，验证较高剂量下对作物的清静性，，，以评估产品在差别情形天气条件下，，，对差别主栽作物品种的清静性。。。。。对长残效除草剂，，，增添对后茬主要作物的清静距离期试验，，，明确可以清静莳植的后茬作物种类及莳植的清静距离期。。。。。二是田间最低有用剂量试验。。。。。新农药和新使用规模挂号，，，以企业推荐剂量为基准，，，增设0.5倍或0.75倍量，，，探索降低用量条件下是否也可以抵达理想防治效果，，，阻止不须要的用量增添造成铺张和清静危害。。。。。三是抗性危害评估试验。。。。。对新农药，，，增添抗性危害评估资料，，，凭证农药的作用方法、机理以及靶标有害生物的特征，，，预先评估农药投入使用的抗性危害。。。。。对老产品、相同产品，，，减免药效试验，，，提供1年多点的田间抗性监测试验，，，以摸清各地区田间抗性水平，，，指导农业生产中有害生物防治用药。。。。。

2.4 使用规模，，，探索靶标生物群组化挂号

借鉴加拿大、澳大利亚等国做法，，，通过作物、有害生物群组化挂号的方法，，，扩大产品挂号的使用规模。。。。。一是对花卉、林木、草坪、园艺等非食用作物，，，凭证病虫草害爆发特点，，，实验按作物种别群组挂号。。。。。二是对蔬菜等鲜食作物，，，凭证病虫等有害生物生物学特征及危害特点，，，划分作物和靶标群组，，，药效试验可选择在群组内代表作物和代表靶标上举行，，，在举行作物清静性试验的条件下，，，药效试验效果可扩展用于同组内其他作物相关病虫害上挂号。。。。。

2.5 资料泉源，，，接受各方试验数据和资料

现在药效资料以田间小区试验为主，，，且必需是农业部认证单位出具的试验报告才华作为挂号资料。。。。。未来的药效资料种类和泉源可越发多元化。。。。。一是试验资料部分。。。。。有实力的大企业在产品研发阶段自主开展的一些生物学试验可以作为药效资料提供，，，如多剂型、多浓度的筛选试验、制剂加工对活性影响试验、室内和田间小区药效试验、作物清静性试验等；；；；；；二是参考文献部分。。。。。小作物用药挂号中，，，可接受权威期刊、报道、学术论文等泉源的试验数据，，，作为药效资料的主要增补。。。。。

2.6 审评效果应用，，，力争贴近我国农业生产用药现实

一是刷新标签上用药量体现要领。。。。。尊重我国农药使用特点和习惯，，，在现在标签上标注亩用制剂量的同时，，，增添药剂稀释倍数的使用说明，，，既包管科学准确，，，又切合生产现实和实践。。。。。二是增添药剂抗性标识。。。。。凭证农药有用因素化学结构、作用机制标注农药产品分类代号，，，相同代号的农药，，，代表其作用机制相同，，，不相宜作为轮换药剂品种使用，，，指导生产上合理轮换用药品种。。。。。三是探索药效分级标识。。。。。差别类型的农药，，，如微生物农药、植物源农药等，，，与古板化学农药相比，，，防治效果保存显着差别。。。。。现在挂号评审中对生物农药防效指标的要求与化学农药差别，，，但对外在挂号证或标签上没有体现。。。。。农药使用者保存熟悉上的误区，，，以为只要挂号了的农药，，，防效就应该是很好的，，，倒运于客观熟悉和准确使用生物农药。。。。。�？？？Ｋ剂拷杓幽么蟆⑷毡咀龇ǎ�，，凭证防效在标签上增添药效分级标识，，，如，，，“防治”（A级）、“抑制”（B级）、“部分抑制”（C级）等，，，给使用者以知情权和选择权。。。。。关于挂号多年的老产品，，，由于抗性水平上升，，，在原挂号剂量使用条件下，，，防效级别一定降低。。。。。在标签上标注药效级别，，，有利于通过市场调理，，，镌汰企业申请老产品挂号。。。。。

2.7 试验治理，，，实验全历程优异试验规范（GEP）

一是推行农药挂号药效试验优异操作规范。。。。。强化药效试验的全程质量控制，，，要求药效试验所有操作均有纪录、所有纪录均有存档、所有存档均可便捷盘问、所有数据均可溯源，，，周全提升药效试验质量和水平。。。。。二是完善药效试验网络化治理。。。。。运用信息化手艺手段，，，实时掌握各项农药挂号药效试验的安排和希望，，，加大对试验现场的航行检查力度，，，提高试验治理效能。。。。。

本文转载农药科学与治理2015年第10期

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